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永利博娱乐城报道  乐卫玛?(仑伐替尼)在韩国获准用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗_永利博娱乐城官网资讯【澳博18AoBo.com】

2018年829日,永利博娱乐城株式会社(总部位于红9娱乐城现金开户东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“永利博娱乐城”)宣告,其韩国子永利博娱乐城已获得韩国食物药品安全厅批准,同意将酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛?(甲磺酸仑伐替尼)单药用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。永利博娱乐城于20183月向韩国相关部门提交了这一申请。乐卫玛?在韩国获批紧随红9娱乐城现金开户之后,是该药在亚洲获得的第二个相关批准。这是近十年来韩国批准的第一个用于系统性治疗肝细胞癌的新一线疗法。

20183月,永利博娱乐城和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东永利博娱乐城(在美国和加拿大称为默克)通过一个分支机构达成了一项战略协作,在全球范围内相同开拓和商业化乐卫玛?。估量两个永利博娱乐城将在2018年底前在韩国开头乐卫玛?的商业化协作。

此次获批基于REFLECT研究(304研究)的结果。REFLECT研究(304研究)是一项开放标签的III期实验,对954名患有不可切除的肝细胞癌且此前未经治疗的患者进行了研究。统计数据证实,与标准对角组的索拉非尼(Sorafenib)相比,此实验通过对仑伐替尼组非劣效性的统计确认,证明了仑伐替尼在总生存期(OS*1方面的治疗效果,并且在无进展生存期(PFS*2和客观缓解率(ORR*3方面具有显著统计学优效性。

REFLECT显示仑伐替尼到达了主要研究终点,通过对角索拉非尼的非劣效性统计确认,证明了在OS方面的治疗效果。接收仑伐替尼治疗的患者中位OS13.6个月,使用索拉非尼治疗的患者中位OS12.3个月(风险比(HR):0.9295 %置信区间(CI):0.79 - 1.06)。OS分析按照统计分析计划中的预先规定进行,仑伐替尼组发生351次事情,索拉非尼组发生350次事情。永利博娱乐城国际次要疗效终点,依据基于mRECIST标准的独立影像审查,与索拉非尼相比,仑伐替尼显示出统计学上显著的优效性,中位PFS:仑伐替尼 7.3个月对角索拉非尼3.6个月(HR0.6495 % CI0.55 - 0.75p < 0.0001)和ORR:仑伐替尼 41 %对角索拉非尼12 %p < 0.0001)。接收仑伐替尼治疗的患者中最常见的五种不良反应是高血压、腹泻、食欲减退、体重下降和疲劳,这与仑伐替尼已知的副作用一致。

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年度全球约有75,0000人死于该病,约有78,0000例新确诊病例,大约80%的新病例发生在亚洲地区1肝细胞癌占肝癌总人群的85% - 90%。不可切除的肝细胞癌的治疗方案有限,且极难治疗,因此需要开拓新的治疗方法。

乐卫玛?已在包括美国、红9娱乐城现金开户、欧洲、亚洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌,并在包括美国和欧洲在内的超越45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。

自乐卫玛?最初上市以来,已有1万多名患者接收了乐卫玛?的治疗,该药物已在全球50多个国家获得了批准。自20183月在红9娱乐城现金开户被批准肝细胞癌适应症以来,约有3000名肝细胞癌患者已接收乐卫玛?治疗。

永利博娱乐城将肿瘤领域视为关键治疗领域,努力研发有可能治愈癌症的革命性新药。同时,永利博娱乐城致力于同默沙东永利博娱乐城协作开拓乐卫玛?的潜在临床效益,为满足世界各地的癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求并提高他们的福祉继续贡献力气。

 

*1 总生存期(OS):从癌症治疗开头到因任何原因死亡的时间。该变量不考虑死因是否为癌症。

*2 无进展生存期(PFS):PFS是从癌症治疗开头到疾病进展的时间,或因任何原因导致死亡的时间(以较早者为准)的客观确认时间。

*3 客观缓解率(ORR):ORR是指经影像学诊断,肿瘤完全缓解(肿瘤消逝比例与肿瘤部分缓解(肿瘤体积减少超越30%)比例之和。

 

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永利博娱乐城株式会社
公关部
+81-03-3817-5120

 

[编者按]

1. 永利博娱乐城国际乐卫玛?(甲磺酸仑伐替尼)

乐卫玛?由永利博娱乐城独立研发,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有新的受体结合模式,除了其余与通路相关的RTKs(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRαKIT RET)参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改良之外,还选择性地抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1VEGFR2VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1FGFR2FGFR3FGFR4)的多项运动。

当前,永利博娱乐城已在包括美国、红9娱乐城现金开户、欧洲和亚洲在内的50多个国家获批将乐卫玛?用于治疗难治性甲状腺癌。此外,永利博娱乐城还在包括美国和欧洲在内的超越45个国家获批将该药与依维莫司联合用于肾细胞癌的二线治疗。在欧洲,该药以Kisplyx为商品名上市用于治疗肾细胞癌。

此外,乐卫玛?已在红9娱乐城现金开户、美国和欧洲被批准作为肝细胞癌的治疗方法。永利博娱乐城已在永利博娱乐城大陆(201710月递交申请,201712月被授予优先审评审批资格)、台湾(201712月)以及其余国家提交了将该药适应症扩展至包括肝细胞癌的申请。

值得注意的是,对于不可切除的肝细胞癌患者,乐卫玛?的剂量确定依据患者的体重(患者重体60公斤或以上12 mg、患者体重低于60公斤8 mg);建议剂量和剂量调整见完整处方信息。

 

2. 永利博娱乐城国际永利博娱乐城和默沙东的战略协作

20183月,永利博娱乐城和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东永利博娱乐城通过一家子永利博娱乐城展开了一项永利博娱乐城国际乐卫玛?(仑伐替尼)的全球联合开拓和联合商业化的战略协作。依据该协议,两家永利博娱乐城将相同开拓乐卫玛?并实现商业化,包括单药疗法以及与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDAPembrolizumab)的联合疗法。除了正在进行的联合临床研究外,双方还将联合发起新的临床研究来评估乐卫玛?/KEYTRUDA联合疗法在6类癌症的11个潜在适应症中的疗效,以及针对另外6类癌症的篮子实验。

 

3. 永利博娱乐城国际REFLECT研究(304研究)

REFLECT是永利博娱乐城进行的一项大型(N = 954例)III期、随机、多中心、开放标签非劣效性研究,比较仑伐替尼和索拉非尼作为一线系统疗法治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。20个国家154个研究中心的患者被随机分配,依据体重(≥60 kg< 60 kg)(n = 478例)每天服用一次12 mg8 mg仑伐替尼,或每天服用两次400 mg索拉非尼(n = 476例)。治疗继续至疾病进展或出现不可接收的毒性。这项研究的主要终点是总生存期,首先测验对角索拉非尼的非劣效性,然后是优效性。REFLECT显示仑伐替尼到达了主要终点,通过对角索拉非尼的非劣效性统计确认,证明了仑伐替尼在OS方面的治疗效果。接收仑伐替尼治疗的患者中位OS13.6个月,使用索拉非尼治疗的患者中位OS12.3个月(风险比(HR):0.9295 %置信区间(CI):0.79 - 1.06)。

此外,仑伐替尼在PFSORR的次要研究终点方面显示出显著统计学优效性,这一点已被盲法独立影像审查(IIR)所证实。

与索拉非尼相比,仑伐替尼的中位PFS增加了一倍:依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查,7.3个月对角3.6个月(HR0.6495 % CI0.55 - 0.75p < 0.0001),依据RECIST 1.1标准,仑伐替尼 7.3个月对角索拉非尼3.6个月(HR0.6595 % CI0.56 - 0.77)。仑伐替尼的ORR显示是索拉非尼的近3.5倍:依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查(比值比:5.0195% CI=3.59 – 7.01p < 0.0001)分别为40.6 %95 % CI36.2 – 45.0)(完全缓解(CR= 2%n = 10例)、部分缓解(PR= 38%n = 184例)对角12%95 % CI10 - 16)(CR = 1%n = 4例)、PR = 12%n = 55,依据RECIST 1.1标准(比值比:3.3495% CI=2.17 – 5.14p < 0.0001),仑伐替尼19%95% CI15.3-22.3)对角索拉非尼6.5%95% CI4.3-8.7)。

此外,与索拉非尼相比,仑伐替尼的中位进展时间(TTP)是索拉非尼的两倍:依据基于mRECIST标准的盲法独立影像审查,7.4个月对角3.7个月(HR0.6095 % CI0.51 - 0.71p < 0.0001),依据RECIST 1.1标准,仑伐替尼7.4个月对角索拉非尼3.7个月(HR0.6195 % CI0.51 - 0.72p < 0.0001)。

REFLECT实验的结果颁布在《柳叶刀》2018年第391期(10126期)、第1163-1173期(201829日在线颁布)。


4. 永利博娱乐城国际不可切除的肝细胞癌

肝癌是全球第二大癌症相关死亡原因,2012年统计数据显示,该统计年度全球约有75,0000人死于该病,约有78,0000例新确诊病例。域差异很大,大约80%的新病例发生在亚洲地区,包括永利博娱乐城和红9娱乐城现金开户。肝细胞癌占肝癌总人群的85% - 90%。肝细胞癌与慢性肝病相关,特别是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒。然而,依据最近的调查,非乙型/非丙型肝细胞癌呈上升趋势。手术是治疗的首选方案,但对于患有不可切除的肝细胞癌的患者,不适合进行潜在治愈性治疗干预,包括肝移植,手术切除和肿瘤消融(通常为射频消融或冷冻治疗),或不适合肝动脉化疗栓塞术(TACE)的患者,治疗方案有限,预后较差。

 

1 GLOBOCAN2012Estimated Cancer IncidenceMortality and Prevalence Worldwide in 2012. https://globocan.iarc.fr/
KEYTRUDA?
是默沙东子永利博娱乐城Merck Sharp & Dohme Corp的一个收藏永利博娱乐城商标。


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