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永利博娱乐城报道  抗癌药LENVIMA在qy913千亿国际获批追加适应症,治疗不可切除肝细胞癌(HCC),系LENVIMA首次在全球范围内被批准治疗肝细胞癌_永利博娱乐城官网资讯【澳博18AoBo.com】


qy913千亿国际近10年来首次批准新一线治疗肝细胞癌药物

永利博娱乐城与默克(美国新泽西州肯尼沃斯)全球战略协作下获得的首个批准

 

2018323永利博娱乐城株式会社(总部位于qy913千亿国际东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称"永利博娱乐城")与默克(美国新泽西州肯尼沃斯市,美国和加拿大以外称为默沙东(MSD))宣告,多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA(通用名:甲磺酸仑伐替尼)已在qy913千亿国际获批用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌,也是近10年来qy913千亿国际首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。此外,这是永利博娱乐城和默克(美国新泽西州肯尼沃斯)自20183月起执行全球战略协作协议,相同开拓LENVIMA并联合将其商业化后,LENVIMA获得的首个收藏永利博娱乐城批准。

该项批准基于永利博娱乐城开展的一项III期临床研究(304研究/REFLECT研究),研究LENVIMA用作不可切除肝细胞癌患者的一线治疗药物的疗效。本研究中,与索拉非尼(12.3个月)相比,LENVIMA13.6个月)在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义(风险比[HR] 0.9295%置信区间[CI] = 0.79~1.06)。此外,与索拉非尼相比,LENVIMA在无进展生存率(PFS)(风险比0.6695CI = 0.57~0.77p <0.00001)、病情进展时间(TTP)(HR 0.6395% CI=0.53~0.73p<0.00001)以及客观缓解率(ORR)(LENVIMA 24%:索拉非尼9%,p <0.00001)这些次要终点方面,显示出非常高的统计学意义以及临床意义上病情的改善。此外,与索拉非尼相比,LENVIMA还有助于延缓几项生活质量以及包括疼痛和腹泻等的症状域(预设次要终点)的恶化(接近p <0.05)。

本研究中,LENVIMA组观察到的五种最常见的不良事情是高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重减轻(31%)和疲劳(30%),与LENVIMA已知的安全性资料一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大诱因,全球每年因肝癌死亡的人数估量约为750,000。此外,每年新确诊的肝癌病例约780,000例,其中约80%发生在亚洲,包括qy913千亿国际和永利博娱乐城。肝细胞癌占肝癌病例的85~90%。据估量,qy913千亿国际约有42,000例肝细胞癌患者,其中每年约有26,000名患者死亡。迄今为止,不可切除肝细胞癌的治疗方案有限,预后极差,这表明这一领域的医疗需求缺口非常庞大。

永利博娱乐城肿瘤事业部首席医学创新官Takashi Owa博士说:"LENVIMA获批追加适应症用于治疗不可切除肝细胞癌,我们非常自豪能够用约10年时间,为qy913千亿国际肝细胞癌患者带来第一个新一线系统性治疗药物,并等候这一药物将有助于肝细胞癌的治疗。永利博娱乐城将在肿瘤治疗研发方面继续努力,以期带给患者及其家属可能治愈癌症的新希望。"

默克(美国新泽西州肯尼沃斯)高级副总裁兼全球临床开拓负责人、首席医疗官Roy Baynes博士说:"LENVIMA获得批准是我们迈出的非常重要的第一步,也是我们与永利博娱乐城协作后在收藏永利博娱乐城方面的首个重要事情。我们祝贺永利博娱乐城获得这一批准,也等候我们相同努力将这一重要的治疗药物带给患者。"

基于LENVIMA获批用于治疗不可切除肝细胞癌,永利博娱乐城将收到默克(美国新泽西州肯尼沃斯)支付的一项里程碑付款。收到这笔里程碑付款,永利博娱乐城2017财年(201741 - 2018331日)的合并财务结果预测并无变化 。


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